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  • 基于大数据完整性的风险应对OOSOOT调查与CAPA

  • 发布时间:2020-06-30 07:43
  • 4.09K
  •   OOS/OOT调查管理,以及大数据统计分析作为技术核心的数据完整性,已经成为国内外 cGMP检查的主要内容,其关注程度和高频率出现缺陷引发了行业内关注。虽然国内外的GMP条款及相关指南对于这些领域提出了通用考虑原则和简单技术要求,但缺乏针对性的细则和案例描述,造成了制药企业在执行层面上的理解不同和符合性检查失败。同时,基于最新发布的PDA TRS80“制药实验室数据完整管理系统,制药企业对于数据流、数据类型、原始数据、动态数据等应用变得越来与迷茫。GMP认证后,药品生产企业如何维护认证后的制药质量体系持续改进,同样是业内关注的话题。制药企业的OOS/异常与偏差管理问题,往往是GMP质量管理难点中尤为突出的一环。

      因此,IPPM邀请长期从事FDA/EMA法规研究、应用统计分析师、GMP资深讲师,从FDA与MHRA关于OOS指南以及OOS的来龙去脉为基点,结合一线企业实际案例分析讨论,展开“基于大数据完整性的风险应对OOS/OOT调查与CAPA”的系统培训。

      1.各制药企业负责人、质量负责人、质量总监、QA经理、QC经理、验证相关工作人员,计算机化系统管理相关工作人员等。

      国内大型药企不良反应监测数据评估师,资深QA经理、官方检查员培训讲师,资深GMP培训讲师、六西格玛黑带大师,Minitab中国区技术顾问;从业20余年,多次经历国内GMP、WHO现场检查,实战经历丰富。对统计分析在智能制造领域及质量量度实施有独到的见解。系蒲公英论坛及多家协会特聘讲师。

      1、参加IPPM企业会员,参加2019年微课,免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。

      2、每年免费参加IPPM&凯博思在全国联合举办的培训班(每次可获得5个免费名额,不限场次,每个培训名额费用价值2500元);并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。

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