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  • 圣兆药物聚焦高端复杂注射剂 借力资本市场加大研发力度

  • 发布时间:2020-09-15 20:18
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  •   创新制剂按照给药方式主要有口服、吸入、透皮、注射给药四大类。注射给药中涉及脂质体、微球、纳米粒、脂肪乳、胶束、埋植剂、PEG化等众多缓控释和靶向剂型,其中长效缓释制剂、靶向制剂等高端复杂注射剂是创新制剂领域中难度最大,研发门槛最高的剂型。

      与化合物新药研发相比,创新制剂的研发具有节约研发成本,降低研发风险,缩短研发时间等优势。尽管创新制剂的成功率较高,但其生产工艺技术难度不亚于开发一款创新药。高端复杂注射剂技术工艺复杂,尤其微球、脂质体、纳米晶体等剂型,长期受制于欧美国家的技术封锁,具备相应技术研发能力的企业很少。除了圣兆药物以外,只有丽珠制药、绿叶制药、博恩特、复旦张江、石药集团等少数几家企业具备相关核心技术。

      据了解,圣兆药物成立于2011年8月23日,于2015年6月26日登陆新三板,挂牌新三板后共进行过5次定增,累计募集资金6亿元,2018年、2019年及2020年上半年公司研发费用分别为1643.17万、3854.79.68万元及2638.94万元,同比增长率为150.79%、134.60%及68.50%。公司在研发投入的同时,在资产端保留了大量的货币资产,为公司的研发和业务拓展提供充足的资金支持。

      值得一提的是,圣兆药物核心团队具有多年先进制剂药物研发及产业化经验。公司全球筛选采购最高质量原料药及辅料,与海正药业等全球著名药企形成战略合作(包括技术合作),采取国内独家授权供应、绑定申报的模式,确保产品质量领先国内同行;与全球知名CRO公司在药理研究和临床研究方面开展委托合作;和全球知名制药工程设计公司合作,定制符合FDAcGMP标准的复杂注射剂专属生产设备;与、吉林敖东等国内知名上市药企达成CMO生产合作,在产品开发上聚焦最核心的制剂开发和分析研究。

      业内认为,公司在研高端复杂注射剂项目均按照一致性评价的要求开发,均按照新注册分类申报药品上市,批准后即视同通过一致性评价;而在仿制药一致性评价政策出台之前上市的产品,需要启动一致性评价研究工作,而且由于高端复杂注射剂技术壁垒较高,已上市产品存在无法通过一致性评价的可能,这也为公司在研项目赢得更大的市场竞争机会。

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